• Descarregar Google Play Store
  • Descarregar Apple Store
  • E-Mail
  • Facebook
  • Twitter
  • YouTube
  • RSS
  • Flickr
Acceptació d’equips de protecció individual en el context de la crisi sanitària ocasionada per la COVID-19
Acceptació d’equips de protecció individual en el context de la crisi sanitària ocasionada per la COVID-19


Supòsits per a l'acceptació d'altres EPI sense el marcatge CE reglamentari a partir de normes harmonitzades (Resolució de 23 d'abril de 2020, publicada al BOE número 115, de 25 d’abril de 2020)

25/04/2020

D'acord amb la situació excepcional, s’estableixen els següents supòsits per a l'acceptació d'equips de protecció individual:

1. Compra o adquisició pública d'Equips de Protecció Individual sense marcatge CE, d'acord amb l'apartat 8 de la Recomanació (UE) 2020/403. En aquest cas, aquests EPI només podran ser subministrades al personal sanitari durant la crisi sanitària en curs i no podran entrar en els canals habituals de distribució al públic. La verificació del producte es realitzarà per l'autoritat contractant o acceptant durant el procés de compra o acceptació de la donació.

2. Autorització temporal, d'acord amb l'apartat 7 de la Recomanació (UE) 2020/403, per a la comercialització d'Equips de Protecció Individual que garanteixin un nivell adequat de salut i seguretat de conformitat amb els requisits essencials que estableix el Reglament (UE) 2016 / 425, encara que els procediments d'avaluació de la conformitat, inclosa la col·locació del marcatge CE, no s'hagin efectuat completament segons les normes harmonitzades. Les especificacions tècniques diferents de les normes harmonitzades i que, donada la situació excepcional, es considera que ofereixen un nivell adequat de protecció d'acord amb els requisits essencials de salut i seguretat que estableix el Reglament (UE) 2016/425, a l'objecte d'obtenir el marcatge CE, són les establertes en l'annex de la resolució.

Addicionalment, podran ser vàlides altres especificacions que un organisme notificat espanyol consideri adequades, basant-se la seva experiència i coneixement tècnic, per oferir un nivell acceptable de protecció d'acord amb els requisits essencials de salut i seguretat que estableix el Reglament (UE) 2016/425 .

Aquesta autorització tindrà caràcter temporal, finalitzant la seva validesa en el moment en què es completi l'avaluació de conformitat necessària per posar el marcatge CE a aquests productes, o fins al 30 de setembre de 2020, el que abans passi.

La validesa de l'autorització quedarà automàticament suspesa si es constata que el producte no compleix amb les especificacions tècniques corresponents o no garanteix un nivell adequat de salut i seguretat, a través del procediment d'avaluació de conformitat o de la vigilància de mercat.

Les autoritzacions temporals es concediran per les autoritats de vigilància de mercat, incloses les que realitzen la seva funció en l'àmbit duaner. Per a això, aquesta autoritat avaluarà que el producte compleix amb les especificacions que s'inclouen en l'annex de la present resolució.

Les autoritzacions temporals es realitzaran per les autoritats de vigilància de mercat de les comunitats autònomes. Per a això, aquesta autoritat avaluarà que el producte compleix amb les especificacions que s'inclouen en l'annex de la present resolució.

Per realitzar l'avaluació, les autoritats anteriorment citades poden sol·licitar a un organisme notificat espanyol per al Reglament (UE) 2016/425 que avaluï la documentació aportada i qualsevol altre aspecte que es consideri oportú. Alternativament, en el cas que el fabricant o importador hagi fet una sol·licitud d'avaluació remesa a un organisme notificat per a la posta del marcatge CE, l'autoritat esmentada podrà consultar a aquest organisme perquè l'informi de l'estat en què es troba el procés de avaluació de la conformitat.

El fabricant o importador haurà d'aportar, a més de la documentació necessària per garantir el compliment de les especificacions tècniques, una identificació dels lots que vagi a distribuir, incloent-hi la informació necessària per permetre una identificació clara de cadascun d'elements que componen aquests lots, així com dels seus destinataris, incloent les dades de contacte dels mateixos i la data i lloc concret en què se'ls farà lliurament d'aquests lots. A més, ha d'informar el destinatari que els productes subministrats no porten el marcatge CE ni ha superat el procediment complet d'avaluació de la conformitat establert al Reglament (UE) 2016/425, de 9 de març de 2016, relatiu als equips de protecció individual, així com que el producte disposa d'una autorització temporal concedida per l'autoritat corresponent, en base a la present resolució.

3. Equips de Protecció Individual amb marcatge CE sobre la base d’una especificació tècnica diferent de les normes harmonitzades, d'acord amb els apartats 3 i 4 de la Recomanació (UE) 2020/403: Les especificacions tècniques diferents de les normes harmonitzades incloses en l'annex la resolució es considera que ofereixen un nivell adequat de protecció d'acord amb els requisits essencials de salut i seguretat que estableix el Reglament (UE) 2016/425, a l'objecte d'obtenir el marcat CE, donada la situació excepcional.

Durant el procés de certificació, els organismes notificats espanyols podran admetre els informes d'assajos totals o parcials previs de què disposi el producte. Els certificats d'examen UE de tipus emesos pels organismes notificats espanyols en aplicació d'aquesta disposició seran de caràcter temporal, finalitzant la seva validesa el 30 de setembre de 2020.

Com a suport a el procés d'avaluació que se cita en els supòsits 1 i 2 de la present resolució, l'Institut Nacional de Seguretat i Salut en el Treball, en qualitat d'òrgan cientificotècnic de l'Administració General de l'Estat, podrà prestar suport tècnic a les autoritats competents que ho sol·licitin.

L'annex de la resolució conté les especificacions tècniques diferents de les normes harmonitzades, per als diferents tipus d'EPI, que donada la situació excepcional es considera que garanteixen un nivell adequat de protecció de conformitat amb els requisits essencials de salut i seguretat aplicables que s'estableixen en el Reglament (UE) 2016/425. Aquest llistat s'actualitzarà a mesura que hi hagi nova informació disponible.

A falta que una determinada especificació tècnica estigui inclosa en el llistat, serà un organisme notificat espanyol, que haurà d'avaluar si el producte en qüestió ofereix un nivell adequat de protecció. Així mateix, sobre la base del que estableix l'article 36 del Reglament (UE) 2016/425, els organismes notificats espanyols, sempre que sigui possible, seguiran les recomanacions que s'estableixin en els corresponents grups europeus de coordinació d'organismes notificats.

Queda sense eficàcia la Resolució de 20 de març de 2020, de la Secretaria General d'Indústria i de la Petita i Mitjana Empresa, sobre especificacions alternatives a les mascaretes EPI amb marcatge CE europeu.

La present resolució serà eficaç des del moment de la signatura, el dia 23 d’abril de 2020. Les mesures establertes a la resolució seran aplicables fins al 30 de setembre de 2020.





Relacionats:

/ ENLLAÇOS
Vegeu la resolució
BANC DE BONES PRÀCTIQUES
ODS - FOCUS D'INNOVACIÓ LOCAL
CODI DE RÈGIM LOCAL
SEMINARI DE DRET LOCAL
BUTLLETÍ DIGITAL
REVISTA FMC
BANC DE BONES PRÀCTIQUES
FOCUS D'INNOVACIÓ LOCAL
PERFIL DEL CONTRACTANT
CODI DE RÈGIM LOCAL
SEMINARI DE DRET LOCAL
BUTLLETÍ DIGITAL
REVISTA FMC